Référence : MVI

Lieu : Paris

Coût : 1550.00 euros

Date de début : 19/11/2012

Date de fin : 21/11/2012

Durée : 3 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 19/11/2012 à Paris

! Attention : LA SESSION DU 23 AU 25 MAI 2012 EST COMPLETE. Nous restons à votre disposition pour tout renseignement !

L’utilisation des systèmes informatisés dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés n’a cessé de croître au cours de ces dernières décennies. Les progrès de cette technologie ont permis de mettre en place des systèmes de traitement de l’information plus performants mais aussi plus complexes ce qui les rend parfois plus difficiles à maîtriser.

Face à ce constat, ces industries doivent s’assurer par un processus formel de validation que les systèmes en place permettent d’obtenir de manière fiable et reproductible les résultats escomptés et ce tout au long de leur cycle de vie. Elles ont besoin de rationaliser leur méthode de validation et tout particulièrement la conduite des étapes de qualification dans un objectif d’optimisation de la mise en production de leurs systèmes informatisés. Cette démarche constitue par ailleurs, une exigence commune à tous les référentiels qualités applicables (BPF, BPL, BPC, BPD…).

Cette formation va vous permettre de :

• Bien comprendre les principes de la validation informatique et son rôle dans un système d’assurance qualité,
• Connaître les exigences réglementaires associées,
• Savoir définir une stratégie de validation adaptée à un environnement et à un projet,
• Optimiser l’effort de validation en fonction de la criticité du système et du contexte projet,
• Cerner les différentes étapes de la validation et répartir les activités entre les différents acteurs,
• Identifier les actions nécessaires au maintien d’un système validé tout au long de son cycle de vie,
• Connaître les exigences du 21 CFR Part 11.

Exposés illustrés d’un support pédagogique et d’exemples concrets de documentation.

Échanges interactifs et discussions autour d’études de cas pratiques et de travaux dirigés.

• Toute personne (technicien ou responsable de service) impliquée dans la validation de systèmes informatisés,
• Utilisateurs,
• Responsable et personnel des services informatiques impliqués dans le développement des SI,
• Responsables validation,
• Chefs de projet utilisateur ou informatique
• Personnel chargé de la maintenance informatique,
• Responsables et auditeurs qualité.

• INTRODUCTION ET OBJECTIFS DE LA VALIDATION INFORMATIQUE
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES RELATIFS À LA VALIDATION INFORMATIQUE
• PRÉREQUIS À LA VALIDATION INFORMATIQUE : LES QUESTIONS PRÉLIMINAIRES
• DÉROULEMENT DE LA VALIDATION
• SUIVI DES SYSTÈMES VALIDÉS
• SIGNATURE ET DONNÉES ÉLECTRONIQUES : PRÉSENTATION DU 21 CFR PART 11
• ÉTUDES DE CAS CONCRETS ET TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE

Formation du 05/06/2012 au 06/06/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Maintien d'un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenance

Formation du 19/06/2012 au 20/06/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Validation informatique et gestion des données électroniques appliquées aux laboratoires d’analyse et de contrôle

Formation du 26/11/2012 au 27/11/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Maintien d'un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenance