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Nos formations Actualisez vos connaissances sur les dernières évolutions des BPF

Formation Cefira (#AGMP)

Actualisez vos connaissances sur les dernières évolutions des BPF

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Restez en conformité et anticipez les changements réglementaires

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) évoluent en permanence pour intégrer les innovations technologiques et les nouvelles exigences réglementaires.
Cette formation vous propose une mise à jour complète et concrète des dernières évolutions applicables — et de celles à venir — afin de garantir la compliance de vos pratiques et de vos systèmes qualité.

Vous ferez le point de façon synthétique sur :

  • Les modifications depuis 2022 des chapitres et annexes clés (médicaments expérimentaux, 21 importation des médicaments…),
  • Le texte européen document de réflexion sur les titulaires d'AMM et les BPF,
  • Les impacts de la nouvelle Annexe 1 sur la fabrication des médicaments stériles, et la certification de ces produits,
  • Les nouveautés à venir en 2026 : SQP, documentation, système d'information,
  • La proposition de création de l’Annexe 22 sur l’intelligence artificielle et ses limites dans le cadre des BPF,
  • Les évolutions futures envisagées pour les produits radiopharmaceutiques, dérivés du sang, gaz médicaux et thérapies innovantes, et annexe 15.

L’objectif n’est pas de développer de façon exhaustive chacun des points, mais bien de comprendre les principaux changements, leurs enjeux et leur impact concret, notamment au regard de l’importance croissante d’une analyse de risque solide et maîtrisée.

Objectifs pédagogiques

  • Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF,
  • Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité,
  • Organiser la veille sur ce sujet pour les personnes qualifiées.

Prérequis

Connaître le référentiel BPF.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Toutes personnes concernées par l’application du référentiel BPF souhaitant mettre à jour ses connaissances.

Résumé du programme

  • Les référentiels qualité pharmaceutiques dans le contexte évolutif international
  • Évolutions depuis 2022
  • Perspectives d’évolution à venir en 2026
  • Perspectives d'évolution à venir après 2026
  • Conséquences de ces évolutions lors des inspections pharmaceutiques

N.B. : Ce programme est actualisé au fur et mesure des dernières évolutions et publications de la commission européenne, de l’EMA, de l’ANSM : concept papers, drafts ou directives en cours d’application. Il sera ajusté pour chaque session en fonction de l'actualité récente.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Handicap

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Dernière mise à jour le 13/12/2025

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
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