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Formation en classe virtuelle Cefira (#DEVA_CV)

Développement des méthodes analytiques : du profil analytique cible (ATP) à la pré-validation (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les étapes clefs nécessaires à la maitrise des performances de la méthode,
  • Se familiariser avec les outils tels que les méthodes de management du risque, l'approche QbD appliquée au développement analytique.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Encadrement et techniciens du contrôle qualité qui se réorientent vers des missions de développement,
  • Toute personne impliquée dans le développement analytique,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

Introduction

Bases réglementaires (FDA, USP, ICH)

Phase de développement 

  • Cahier des charges : définition du profil analytique cible (ATP), 
  • Choix de la méthode d’analyse : caractéristiques physicochimiques des molécules, 
  • Définition des CQAs,
  • Identification des sources de variabilité (Quality Risk Management) : scouting method, diagramme d'Ishikawa,
  • Optimisation des paramètres (OFAT versus QbD) : introduction aux plans d'expérience.

Phase de consolidation 

  • Etude de dégradation forcée, 
  • Etude de robustesse : évaluation des risques avec la méthode AMDEC, exemple d'étude avec une approche QbD,
  • Pré-validation,
  • SST : tests de conformité.

1 Session à venir

  • Le 11/12/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s) de 9 h à 17 h
    700.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 15/06/2020