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Formation E-learning Cefira (#IPV_CV)

La pharmacovigilance : des données brutes au plan de gestion des risques (1 jour) E-learning

DPC Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître l’environnement de la pharmacovigilance et des activités s’y rapportant,
  • Se familiariser avec le vocabulaire et la terminologie,
  • Connaître les obligations d’un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance,
  • Savoir à quoi servent les plans de gestion de risques,
  • Identifier les attentes des inspecteurs en pharmacovigilance.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

Toute personne associée au système de pharmacovigilance : responsable pharmacovigilance, chargé de pharmacovigilance, pharmacien responsable (exploitant ou fabricant), auditeurs pharmacovigilance, responsable des études cliniques post-autorisation.

Résumé du programme

La pharmacovigilance

  • Définitions,
  • Rôles et missions,
  • Responsabilités, compétences.

Terminologies

  • Quelques définitions du vocabulaire utilisé en pharmacovigilance : événement indésirable, évènement indésirable grave, fiche CIOMS, risque avéré ou potentiel, PSUR...

Règlement 1235/2010, directive 2010/84/UE et bonnes pratiques

  • Contexte,
  • Objectifs,
  • Application et transposition en France.

Autorités compétentes en matière de pharmacovigilance

  • La commission européenne,
  • Le PRAC : comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance,
  • Les autorités nationales : ANSM,
  • Le réseau international des agences de santé,
  • Communication et transparence : autorités, laboratoires, sites Web.

Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique

  • Le PSMF « Pharmacovigilance System Master File » : description du système, application et mise à jour,
  • Relations filiales, maison mère, distributeurs, licenciés,
  • Sous-traitance des activités de pharmacovigilance.

Activités de pharmacovigilance

  • Recueil des cas, fiche CIOMS : cas pratiques, pièges à éviter,
  • Traitement des cas, délais, évaluation, codification, déclaration,
  • Réalisation des PSURs,
  • Évaluation et réévaluation des bénéfices / risques : impact sur le RCP, la notice, l'information des patients.

Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs)

  • Application de la directive,
  • Nouveau format,
  • Soumission,
  • Évaluation par les autorités.

Instruments de suivi post AMM : PGR (Plan de gestion des risques) et études post-autorisation

  • PGR et système de gestion des risques,
  • Étude post-autorisation - principe et évaluation,
  • Mesures pour minimisation des risques : exemples.

Audit et inspection
 

1 Session à venir

  • Le 17/06/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
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