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Formation E-learning Cefira (#DBMP_CV)

Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les substances actives (1 jour) E-learning

DPC Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences des BPDG appliquées aux substances actives,
  • Connaître les obligations faites aux importateurs de substances actives,
  • Identifier les modes de preuve exigés en termes de traçabilité des opérations,
  • Savoir comment appliquer ces exigences en pratique et être mieux préparé aux inspections réglementaires.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Personnel des unités de distribution de substances actives (SA),
  • Pharmaciens Responsables ou Personnes Qualifiées souhaitant mieux comprendre ce qui est exigé des distributeurs de SA,
  • Assureurs qualité, auditeurs des sites de distribution de SA,
  • Responsables achats de SA ou d’excipients critiques.

Résumé du programme

Exigences règlementaires 

  • Enjeux de la règlementation dans le contexte actuel,
  • BPD pour les substances actives : « Guideline 2015/C95/01 »,
  • Exigences communautaires du contrôle de la chaîne d’approvisionnement.

Champ d’application

  • Les différents acteurs de la distribution,
  • Opérations autorisées et/ou à déclarer,
  • Les risques à maîtriser,
  • Croisement des exigences entre BPD SA et BPF.

Le système qualité

  • Objectifs, exigences,
  • Gestions des déviations et CAPA,
  • Gestion du risque qualité,
  • Maîtrise des changements.

Le personnel

  • Responsabilités,
  • Compétences et formation.

La documentation

  • Procédures,
  • Bonnes pratiques documentaires,
  • Enregistrements.

Locaux et équipements 
•    Zones,
•    Produits spécifiques.
Opérations logistiques

  • Commande,
  • Réception,
  • Stockage,
  • Délivrance,
  • Transfert d’informations.

Retours, réclamations et rappels 


Auto inspections (audits internes)


Écarts lors d’inspection

  • Remarques les plus couramment soulevées.

1 Session à venir

  • Le 19/06/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
Inscription