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Formation en classe virtuelle Cefira (#GMO_CV)

Change control : points clés pour rendre votre gestion des changements plus performante (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires,
  • Connaître les éléments clés à mettre en place pour une organisation efficace,
  • Acquérir la méthodologie de gestion des changements,
  • Savoir évaluer les risques et les impacts liés à un changement,
  • Savoir tracer les changements.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Toute personne impliquée dans la gestion des changements : de la demande de changement, à son approbation en passant par son évaluation.
  • Personne de l’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme

La maîtrise du changement et le contexte réglementaire

  • Définitions, rôle et objectifs du « change control »,
  • Domaines et champs d’application : produits finis et principes actifs,
  • Tour d’horizon des référentiels existants : BPF, cGMP, ISO.

Comment mettre en place une organisation interne de la maîtrise des changements ? 

  • Prérequis à la mise en place,
  • Quand faut-il initier un « change control » ?
  • Comment adapter le processus aux changements du quotidien ?

Rôles et responsabilités des différents acteurs :

  • Internes : initiateur, évaluateur, approbateur, expert,
  • Externes : clients, autorités,
  • Circuit d'approbation,
  • Impliquer et responsabiliser son équipe.

Évaluation de l’impact économique, industriel et réglementaire

  • Description et justification du changement,
  • Importance de l’étape d’étude d’impact,
  • Classification des changements,
  • Établissement des plans d’actions et partage des responsabilités.

Traçabilité du changement

Optimisation de la gestion des changements 

  • Erreurs à éviter,
  • État des lieux,
  • Identification et évaluation des axes d'amélioration.

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
Inscription

Sessions terminées

  • Le 31/08/2020