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Nos formations Bonnes pratiques d’échantillonnage et de prélèvement dans(...)

Formation E-learning Cefira (#PPE_CV)

Bonnes pratiques d’échantillonnage et de prélèvement dans les flux matières en production pharmaceutique (1 jour) E-learning

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires,
  • Appliquer les bonnes pratiques de prélèvement en termes de personnel, locaux, matériel et documentation.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Techniciens réalisant les opérations de prélèvement, et encadrants des services de prélèvement,
  • Personnel des laboratoires de contrôle qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

Définitions et objectifs

  • Définitions et principe de l'échantillonnage,
  • Objectifs et processus d’échantillonnage.

Aspects réglementaires

  • Exigences de base pour les médicaments et les substances actives (BPF/GMP parties I et II),
  • Échantillonnage des matières premières et des articles de conditionnement (annexe 8 des BPF/GMP),
  • Échantillons de référence et échantillons modèles (annexe 19 des BPF/GMP),
  • Médicaments expérimentaux (annexe 13 des BPF/GMP).

Personnel de prélèvement

  • Missions et responsabilités du préleveur,
  • Formation du préleveur,
  • Délégation du prélèvement.

Locaux de prélèvement

  • Zones et locaux,
  • Habillage.

Matériel de prélèvement

  • Matériel de prélèvement commun à tous les produits,
  • Matériel de prélèvement : des poudres,  des liquides, des pâteux.

La documentation liée aux prélèvements

  • Le rapport de prélèvement,
  • L’étiquetage des prélèvements,
  • La procédure de prélèvement,
  • Exercice d’application.
     

1 Session à venir

  • Le 18/06/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
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