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Formation en classe virtuelle Cefira (#OGS_CV)

Les études de stabilité post commerciales pour les produits pharmaceutiques (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir ou consolider vos connaissances sur la réglementation applicable aux stabilités post-commerciales,
  • Identifier les paramètres clés à suivre ayant un impact sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du produit, susceptibles d’évoluer pendant la mise en stabilité,
  • Savoir élaborer une méthodologie d’étude et le protocole associé,
  • Définir un design d’étude adapté pour permettre d’analyser les tendances,
  • Savoir exploiter vos résultats et gérer les situations anormales.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Personnel des services de développement pharmaceutique, de contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité,
  • Personnel concerné par la mise en place, l’organisation et le suivi des études de stabilité.

Résumé du programme

Les études de stabilité post commerciales

  • Objectifs des études,
  • Exigences réglementaires.

Méthodologie d’étude et conception du protocole

  • Mise en place et réalisation d'une étude de stabilité,
  • Élaboration du protocole,
  • Responsabilités,
  • Gains et optimisations possibles,
  • Lien avec les engagements pris dans le dossier d'AMM,
  • Gestion de la sous-traitance,
  • Problèmes pouvant survenir.

Exploitation et interprétation des résultats

  • Évaluation statistique des résultats,
  • Lien avec la revue annuelle produit,
  • Utilisation des cartes de contrôle comme méthode de présentation.

Gestion des problèmes et anomalies en cours d’étude

  • Traitement des OOS et OOT (résultats hors spécifications et hors tendance),
  • Non-respect du protocole : oubli d’un temps, dépassement des délais d’analyse.

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
Inscription

Sessions terminées

  • Le 30/10/2020