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Nos formations Se préparer à une inspection par une agence réglementaire (1 jour)

Formation en classe virtuelle Cefira (#INSP_CV)

Se préparer à une inspection par une agence réglementaire (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Savoir se préparer à une inspection par une agence réglementaire,
  • Identifier les sujets potentiels d’inspection,
  • Préparer la liste des points à revoir,
  • Savoir définir les réunions de préparation et qui doit y participer,
  • Savoir réaliser une simulation d’inspection avec les intervenants concernés.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Toute personne amenée à préparer ou à participer à une inspection réglementaire.

Résumé du programme

Préparation de l’inspection

  • Participants au groupe de préparation à l’inspection : leader, autres intervenants,
  • Réunions et leur fréquence,
  • Revue des BPF et identification des sujets à risque, 
  • Préparation du plan d’actions,
  • Suivi du plan d’actions,
  • Visite terrain : audits terrain, audits à blanc, mock-up inspections,
  • Préparation à l’inspection : équipe d’inspection, préparation réunion d’ouverture, préparation documentaire et terrain, que dois-je faire dans mon service ?

Quel comportement adopter face à un inspecteur ?

  • Bonnes et mauvaises pratiques : les écueils à éviter,

Déroulement de l’inspection

  • Accueil des inspecteurs,
  • Revue du planning d’inspection,
  • La salle d’inspection, la salle de préparation,
  • Les revues annuelles qualité produits : porte d’entrée des inspections,
  • L’organisation de la visite terrain et des ateliers,
  • La revue des documents avant présentation à l’inspecteur,
  • Les points journaliers de débriefing de la journée d’inspection,
  • La réunion de clôture.

Rapport d’audit

  • Réponses aux recommandations,
  • Plan d’actions et suivi.

Principales spécificités selon les pays d’origine des agences réglementaires

  • États-Unis (FDA), France (ANSM), Brésil (ANVISA) …

1 Session à venir

  • Le 01/09/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
Inscription