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Formation en classe virtuelle Cefira (#ECH_CV)

Bonnes pratiques de gestion d’une échantillothèque dans les industries pharmaceutiques et apparentées (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire,
  • Savoir clairement identifier les types d’échantillons concernés et les quantités à conserver,
  • Définir une organisation adaptée de votre échantillothèque : constitution, optimisation,
  • Déployer une gestion efficace satisfaisant les objectifs visés : conformité réglementaire, traçabilité, maintien de la qualité des échantillons,
  • Construire la documentation associée.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Toute personne en charge de la conservation d’échantillons et de la gestion d’une échantillothèque,
  • Chimistes, pharmaciens concernés par la conservation d’échantillons,
  • Personnel des laboratoires de contrôle qualité,
  • Services d’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme

Rôle de l’échantillothèque dans le contexte pharmaceutique

  • Objectifs de la rétention d’échantillon,
  • Champ d’application : que faut-il conserver ?

État des lieux des exigences réglementaires 

  • Médicaments : BPF partie I, annexe 8, annexe 19, annexe 3, annexe 13, annexe 14, CFR 21 part 211,
  • Produits cosmétiques : ISO 22716
  • Principes actifs pharmaceutiques : BPF partie II, CFR 21 part 210
  • Excipients pharmaceutiques : guide PQG IPEC.

L’environnement de conservation des échantillons et l’organisation associée

  • Les locaux et les équipements : conception, qualification,
  • Conditions climatiques et suivi métrologique associé,
  • Utilisation et optimisation,
  • Gestion des accès.

Bonnes pratiques de gestion de l’échantillothèque

  • Intégration des exigences réglementaires,
  • Échantillons concernés : rappels de notions de qualité et d’échantillon représentatif,
  • Organisation de l’échantillothèque,
  • Les services amenés à intervenir dans l’échantillothèque : tâches, responsabilités, lien avec les fiches de fonction,
  • Gestion de la sous-traitance.

Procédure et documentation associées

  • Procédure de gestion de l’échantillothèque,
  • Enregistrements.

Étude de cas : analyse d’un exemple d’organisation

  • Analyse du mode de fonctionnement actuel,
  • Identification des écarts,
  • Proposition d’actions correctives et/ou d’idées d’amélioration.

N.B. : Les participants qui le souhaitent peuvent se munir de leurs procédures clés et présenter leur propre organisation qui pourra être commentée et discutée.

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