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Formation en classe virtuelle Cefira (#VPAS_CV)

Les procèdes aseptiques : connaissances générales et applications industrielles (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir les connaissances nécessaires relatives aux procédés de fabrication aseptique,
  • Connaître les principales exigences réglementaires propres aux procédés de fabrication aseptique,
  • Identifier les activités annexes aux procédés de fabrication aseptique,
  • Acquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre des simulations aseptiques (MFT / APS),
  • Découvrir le principe de fonctionnement des unités de connexion aseptique,
  • Comprendre l’utilisation du RABS et de l’Isolateur en contexte aseptique.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par la validation ou travaillant sur des procédés aseptiques,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Contexte et exigences réglementaires

  • Présentation des différents procédés de stérilisation,
  • Définition de la notion de procédé de fabrication aseptique,
  • Les domaines d’application des procédés aseptiques,
  • Les principales exigences réglementaires.

Les activités annexes liées aux procédés aseptiques

  • Conception eet contrôle environnemental des locaux,
  • Stérilisation du matériel et des équipements,
  • Habilitation du personnel : formation, règles de présence,
  • Analyse de risques.

Démarche générale pour la réalisation des simulations aseptiques

  • Définition de la notion de simulation aseptique (MFT / APS), fréquence et nombre
  • Choix du milieu de culture utilisé,
  • Déroulement des simulations : Matériel, durée de répartition du milieu, taille de lot et volume de remplissage, opérations à simuler, cas défavorables (« worst cases ») et stratégie appliquée, identification et inspection visuelle des contenants, incubation,
  • Résultats et analyses,
  • Documentation principale,
  • Gestion des déviations lors des simulations aseptiques.

Les connecteurs stériles, unité de connexion aseptique

  • Principe de fonctionnement,
  • Applications industrielles.

RABS / Isolateur

  • Définition et principe du RABS,
  • Définition et principe de l’Isolateur,
  • Différences RABS / Isolateur,
  • Utilisation des gants sous RABS/isolateur.

1 Session à venir

  • Le 10/09/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
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