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Nos formations Les essentiels de la qualification et de la validation (1 jour)

Formation en classe virtuelle Cefira (#VAL_CV)

Les essentiels de la qualification et de la validation (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principes généraux de la qualification et de la validation,
  • Acquérir les éléments de méthodologie pour leur mise en œuvre,
  • Comprendre l’intérêt de l’analyse de risques dans cette démarche,
  • Élaborer le système documentaire associé,
  • Savoir comment maintenir le statut validé de vos processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Personnel concerné par la validation et la qualification, en R&D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
  • Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre, 
  • Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
  • Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
  • Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

Résumé du programme

Validations et qualifications : généralités
• Vocabulaire et terminologies,
• Pourquoi valider ?
• Les exigences réglementaires,
• Que faut-il valider et quand ?

Comment bien valider ?
• Les prérequis et les questions préliminaires : l’expression des besoins, le cahier des charges,
• Cibler l’essentiel grâce aux outils d’analyse de risques,
• Exemple appliqué à l’analyse de risques sur un tunnel de dépyrogénation (exemple avec les tests de QO),

Démarche et méthodologie de qualification et de validation
• Les principales procédures à mettre en place,
• Le plan directeur de validation site et projet,
• Les étapes de qualification et de validation : QC, QI, QO, QP,
• Les différents types de validation,
• Les acteurs et leurs responsabilités,
• La documentation : Protocoles, rapports, contenu et vérifications
• La gestion des non-conformités et des modifications en cours de Q/V
• Requalifications : pourquoi et quand ?

La validation des Méthodes Analytiques : Approches simples, approches complexes ou systémiques.

Études de cas concrets et travaux dirigés en alternance : Qualification des équipements de production et de laboratoire : bain de désagrégation, chaine HPLC, tunnel

Validation des nettoyages : méthode de groupage, analyse matricielle, critères d'acceptation

Validation des Procédés de fabrication

Validation d’un Système Informatisé

N.B. : De nombreux cas concrets sont traités sur un large éventail d’activités, illustrés d’exemples de documents, afin de fournir une vision très pragmatique du sujet.
 

1 Session à venir

  • Le 17/08/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 27/05/2020
  • Le 28/04/2020