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Nos formations Les essentiels de la validation des procédés de fabrication (1 jour)

Formation en classe virtuelle Cefira (#VPRO_CV)

Les essentiels de la validation des procédés de fabrication (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principales exigences réglementaires propres à la validation des procédés de fabrication,
  • Maîtriser les généralités sur la validation de procédé et le processus
  • Acquérir les éléments de connaissance et la méthodologie permettant de mettre en œuvre la validation de procédé
  • Comprendre les principes généraux du suivi en continur du procédé après la validation
  • Identifier les éléments essentiels attendus dans un protocole et un rapport de validation de procédé.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Personnel concerné par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique,
  • Galénistes,
  • Personnel du développement et de l’industrialisation des procédés,
  • Personnel de l’assurance qualité et de production.

Résumé du programme

Le cadre réglementaire

  • Les principales exigences réglementaires à connaître sur la validation des procédés de fabrication,
  • Connaître les points examinés lors des inspections.

Connaître les généralités sur la validation de procédé

  • Définir la notion de procédé,
  • Définir le vocabulaire : qualification, validation,
  • Objectifs et domaines d’application de la validation,
  • Quand et pourquoi valider ?
  • Le processus général de validation,
  • Les différents types de validation : prospective, simultanée,
  • Les acteurs de la validation et leurs rôles respectifs.

Mettre en œuvre la validation de procédé

  • La vérification des prérequis à la validation : analyse de risque, qualification, formation perssonel, etc.,
  • Démarche générale de la validation de procédé,
  • Utiliser l’analyse de risque : détermination des éléments à qualifier, étude des paramètres du procédé et de leur criticité, évaluation de la criticité des déviations lors de la validation.

Gestion documentaire

  • Plan directeur site de validation,
  • Protocole, données brutes, rapport de validation.

Le suivi en continu du procédé après la validation

  • Principe, objectifs et démarche générale,
  • Les principaux outils du suivi en continu du procédé : capabilité, cartes de contrôle, etc.,
  • La revue annuelle qualité produit.

Étude de cas concrets en alternance : cas des substances actives et des principales formes galéniques : solides, liquides, parentérales, …

1 Session à venir

  • Le 26/11/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 04/06/2020
  • Le 15/05/2020