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Formation E-learning Cefira (#CPV_EL_M1)

Les exigences réglementaires de la validation et de la vérification en continu du procédé E-learning

Domaine(s)

  • Production
  • Validations et qualifications

Objectifs pédagogiques

  • Prendre connaissance des exigences réglementaires sur la validation des procédés et la vérification en continu après validation,
  • Revenir sur les généralités de la validation de procédé pour mieux comprendre les attentes concernant le processus de vérification en continu du procédé après validation.

Prérequis

Une connaissance des principes de la validation des procédés de fabrication est un plus. Le module 1 permet de rappeler les éléments essentiels à connaître sur ce sujet validation des procédés de fabrication.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par la validation des procédés,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Les exigences réglementaires validation de procédé / vérification en continu du procédé :

  • BPF européennes, annexe 15 « Qualification et validation »,
  • Guide de la FDA de novembre 2008 : « Process validation: general principles and practices »,
  • EMA : Guideline on process validation for finished products.

Rappel sur les généralités de la validation de procédé :

  • Notion de procédé,
  • Objectifs et domaines d’application de la validation,
  • Différence qualification / validation et les différents types de validation,
  • Démarche générale de la validation.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 20/07/2020
    1h30 soit 90 minutes de 13h45 à 15h15
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 28/04/2020
  • Le 26/11/2019