Formation E-learning Cefira (#ANUN_EL_M1)

• Microbiologie
• Production
• Qualité et assurance qualité

• Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
• Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
• Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

• Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
• Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Évolution du contexte réglementaire

• Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
• EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
• Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.

Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle

• Personnel,
• Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).

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