- Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
- Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
- Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Évolution du contexte réglementaire
- Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
- EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
- Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.
Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle
- Personnel,
- Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).