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Formation E-learning Cefira (#ANUN_EL_M1)

Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités E-learning

Domaine(s)

  • Microbiologie
  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
  • Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
  • Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Évolution du contexte réglementaire

  • Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
  • EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
  • Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.

Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle

  • Personnel,
  • Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).

Fichier(s)

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  • Le 04/10/2019