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Nos formations Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et(...)

Formation en classe virtuelle Cefira (#ANUN_EL_M1)

Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Microbiologie
  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
  • Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
  • Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Évolution du contexte réglementaire

  • Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
  • EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
  • Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.

Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle

  • Personnel,
  • Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).

Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 08/02/2021
    1h30 soit 90 minutes de 13h30 à 15h00
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 08/09/2020
  • Le 04/10/2019