Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Études in vitro dans l’évaluation biopharmaceutique des(...)

Formation E-learning Cefira (#MLM_EL_M4)

Études in vitro dans l’évaluation biopharmaceutique des formes orales à libération modifiée E-learning

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les méthodes in vitro pour déterminer et caractériser la libération de la substance active à partir d'une forme à libération modifiée,
  • Identifier les paramètres critiques.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des bases en biopharmacie.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Galénistes,
  • Pharmacocinéticiens,
  • Toutes personnes participant au développement de formes orales à libération modifiée,
  • Personnel des affaires réglementaires impliqué dans la rédaction de dossier d’AMM,
  • Responsables d’essais cliniques souhaitant mieux connaître les points clés de ce type de développement.

Résumé du programme

  • Aspects réglementaires
    • Guide de l’EMA sur les formes orales à libération modifiée. Dissolution in vitro
    • Définition et intérêts,
    • Appareils et milieux de dissolution utilisés,
    • Méthodologies.
  • Dissolution in vitro prédictive
    • Simulation du tractus gastro intestinal,
    • Simulation de l’influence potentielle de l’alimentation,
    • Évaluation du risque de « dose dumping ».
  • Exemples d’application

Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 13/03/2019
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 10h00 à 11h30
    260.00 € HT
Inscription