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Nos formations La nouvelle Annexe 1 des GMP européennes

Formation Cefira (#ANUN)

La nouvelle Annexe 1 des GMP européennes

Domaine(s)

  • Microbiologie
  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’annexe 1 des GMP européennes, qui s’applique à la fabrication des médicaments stériles, préparée conjointement par le PIC/S, l’EMA et l’OMS a été revue depuis sa version initiale de 2008.

Le draft de la nouvelle version, soumis pour consultation jusqu’au 20 mars 2018, fait l’objet d’une restructuration complète.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
  • Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1,
  • Identifier les similitudes et différences avec le guide FDA « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ».

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Évolution du contexte réglementaire
  • Rappel sur l’évolution des normes EN ISO 14644
  • Management des risques qualité
  • Mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans l’Annexe 1
  • FDA Guidance « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing »

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 03/12/2019 au 03/12/2019
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    800.00 € HT
    Paris
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