Formation Cefira (#ANUN)

• Microbiologie
• Production
• Qualité et assurance qualité

L’annexe 1 des GMP européennes, qui s’applique à la fabrication des médicaments stériles, préparée conjointement par le PIC/S, l’EMA et l’OMS a été revue depuis sa version initiale de 2008.

Le draft de la nouvelle version, soumis pour consultation jusqu’au 20 mars 2018, fait l’objet d’une restructuration complète.

• Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
• Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1,
• Identifier les similitudes et différences avec le guide FDA « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ».

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

• Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
• Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• Évolution du contexte réglementaire
• Rappel sur l’évolution des normes EN ISO 14644
• Management des risques qualité
• Mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans l’Annexe 1
• FDA Guidance « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing »