Formation L'annexe 1 révisée des GMP européennes

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L'annexe 1 révisée des GMP européennes

Domaine(s)

Microbiologie
Production
Qualité et assurance qualité

Contexte

L’annexe 1 des GMP européennes, qui s’applique à la fabrication des médicaments stériles, préparée conjointement par le PIC/S, l’EMA et l’OMS a été revue depuis sa version initiale de 2008.

Le draft de la nouvelle version a fait l’objet d’une restructuration complète.

Objectifs pédagogiques

Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1,
Identifier les similitudes et différences avec le guide FDA « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ».

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Etudes de cas concrets,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Évolution du contexte réglementaire
Rappel sur l’évolution des normes EN ISO 14644
Management des risques qualité
Mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans l’Annexe 1
FDA Guidance « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing »

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 13/11/2023

Référence :	ANUN
Formation :	L'annexe 1 révisée des GMP européennes
Dates :	Session du 28/05/2024 au 28/05/2024
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio
Durée :	1 jour(s)
Coût :	860.00 € HT

Formation Cefira (#ANUN)