- Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
- Comprendre les enjeux, les contraintes et les risques liés au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques,
- Situer les acteurs et les interlocuteurs métiers intervenants dans ces processus et connaître leurs obligations,
- Mieux comprendre les tenants et aboutissants des missions de l’assurance qualité.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
La fabrication et le contrôle des médicaments
- Flux général d’un processus de fabrication : de la réception des matières premières à la distribution du produit fini en passant par la production et le contrôle,
- Objectifs et principes des référentiels associés : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD).
Le système qualité associé
- Rôle et missions de l’assurance qualité,
- Les fondements du système : le management des risques, les CAPA et l’amélioration continue.
La maîtrise de la qualité produit
- Traçabilité,
- Qualifications et validations,
- Maîtrise des changements,
- Réclamations et rappels de lots.
La vérification du respect des exigences qualité
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