- Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
- Se repérer dans le cycle de vie du médicament,
- Identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur rôle.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Le médicament et son cycle de vie
- Qu’est-ce qu’un médicament ?
- Les différents types de médicaments,
- Ses composants,
- Sa désignation : nom commercial, dénomination commune internationale (DCI),
- Sa mise au point : les grandes étapes de la Recherche et du Développement,
- Sa mise sur le marché : l’AMM, les dossiers et procédures d’enregistrement,
- Son exploitation post AMM : les variations, le renouvellement, la pharmacovigilance.
Son environnement réglementaire
- Organisation de la législation du médicament : directives, règlements, recommandations,...
- Autorités de tutelles en France, en Europe, dans le monde.
Notions d'établissement et de responsabilité pharmaceutique
- Les différentes catégories d’établissements pharmaceutiques : fabricant, exploitant, importateur, dépositaire, distributeur, grossiste,…
- Exigences en termes d’ouverture ou de modifications d’un établissement pharmaceutique,
- Cas et conséquences de suspension de l’autorisation d’ouverture ou la fermeture d’un établissement pharmaceutique,
- Rôles et obligations des pharmaciens responsables, responsables intérimaires, délégués et adjoints.
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