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Formation E-learning Cefira (#GDL_EL_M1)

Intégrité et sécurité des données BPF au laboratoire de contrôle qualité : exigences réglementaires et risques E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les enjeux de la traçabilité dans un laboratoire de contrôle,
  • Connaître les exigences réglementaires associées.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Cadres et techniciens des laboratoires de contrôle qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

Données générées par le laboratoire de contrôle

  • Définition des données du laboratoire : données brutes, données transformées, métadonnées, résultats, valeurs rapportables,…
  • Les différents types de données : papiers, électroniques, hybrides,
  • Le flux des données au laboratoire : de la génération à l’archivage.

Exigences en termes de traçabilité

  • Examen de la réglementation : en Europe, aux États-Unis,
  • Exemples d’écarts lors d’audits et d’inspections,
  • Critères de sécurité et d’intégrité des données,
  • Erreurs et falsifications : moyens de prévention et de détection,
  • Responsabilités : technicien, responsable du contrôle qualité, assurance qualité.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

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