Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations La mise en place d’une revue de direction selon ICH Q10 : un(...)

Formation E-learning Cefira (#PQS_EL_M2)

La mise en place d’une revue de direction selon ICH Q10 : un gage d’amélioration continue et de valeur ajoutée pour l’entreprise E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires,
  • Avoir une vision claire des objectifs de la revue,
  • Comprendre l’importance de la revue de direction dans le processus d’amélioration continue,
  • Connaitre les éléments nécessaires à la revue,
  • Exploiter et interpréter les données,
  • Définir et prioriser les actions correctives et préventives à mettre en place.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Il est recommandé d’avoir une connaissance de base des BPF.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Encadrement de l’assurance qualité, auditeurs,…
  • Pharmaciens responsables,
  • Encadrement du contrôle qualité, des affaires réglementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique,…
  • Personnel fortement impliqué dans le fonctionnement des systèmes qualité.

Résumé du programme

Le cadre réglementaire

  • Que demande ICH Q10 ?
  • Objectifs de la revue de direction,
  • Points communs et différences avec la revue qualité produit.

Les éléments constitutifs de la revue de direction

  • Définition du périmètre et des données à analyser,
  • Périodicité,
  • Responsabilités et mission des acteurs,
  • Collecte des données d’entrée :
    • Quelles sont les informations nécessaires ?
    • Comment les récolter ? 

Exploitation et interprétation des données

  • Indicateurs de performance,
  • Formalisation du rapport,
  • Actions correctives et axes de progrès, 
  • Utilisation de l’analyse de risque pour la priorisation des actions,
  • Conclusion sur la maitrise des processus.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Formation complémentaire

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
Inscription

Sessions terminées

  • Le 14/05/2018
  • Le 07/02/2018