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Nos formations Collecter les données nécessaires à la revue qualité produit

Formation E-learning Cefira (#QAR_EL_M1)

Collecter les données nécessaires à la revue qualité produit E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires,
  • Avoir une vision claire des objectifs de la revue,
  • Connaitre les éléments nécessaires à la revue,
  • Collecter les données appropriées afin qu’elles soient facilement exploitables et utiles pour les différents acteurs de l’entreprise.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité et du contrôle qualité,
  • Personnel de production,
  • Affaires réglementaires,
  • Personnel en charge de la validation des procédés,
  • Personnel participant à la revue qualité produit.

Résumé du programme

Le cadre réglementaire

  • Champ d’application,
  • Les exigences réglementaires :
    • BPF parties I et II,
    • 21 CFR part 211,
    • ICH Q10.
  • Objectifs de la revue qualité produit. 

Les éléments constitutifs de la revue qualité produit

  • Prérequis,
  • Définition du périmètre et des données à analyser,
  • Périodicité,
  • Responsabilités et missions des acteurs,
  • Collecte des informations nécessaires :
    • Où sont les données ?
    • Quelles informations recueillir pour chacun des éléments exigés par la réglementation ?
    • Comment les récolter ?

Fichier(s)

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Formation complémentaire

1 Session à venir

  • Le 20/07/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 14h00 à 15h30
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 03/11/2014