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Formation E-learning Cefira (#PQS_EL_M1)

Quelles sont les exigences de l'ICH Q10 ? - les points clés d’un système qualité pharmaceutique E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Expliciter le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects,
  • Connaitre les éléments nouveaux par rapport aux BPF pour commencer à les intégrer progressivement à votre système en place.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Il est recommandé d’avoir une connaissance de base des BPF.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Encadrement de l’assurance qualité, auditeurs,…
  • Pharmaciens responsables,
  • Encadrement du contrôle qualité, des affaires réglementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique,…
  • Personnel fortement impliqué dans le fonctionnement des systèmes qualité.

Résumé du programme

ICH Q10

  • Objectifs et champ d’application,
  • Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
  • Les ponts avec ICH Q8 et Q9,
  • Présentation de la structure du guide. 

Focus sur les exigences clés à intégrer dans votre système

  • La notion de « facilitants » : analyse de risque et « knowledge management »,
  • Le manuel qualité,
  • L’approche processus,
  • Les responsabilités de la direction :
    • Engagement de la direction,
    • Définition de la politique qualité,
    • Déclinaison des objectifs,
    • Attribution des ressources.
  • La maitrise de la sous-traitance,
  • L’amélioration continue de la performance des procédés et de la qualité du produit : CAPA, gestion des changements, …
  • L’amélioration continue du système qualité :
    • La revue de direction.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

1 Session à venir

  • Le 25/07/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 14h00 à 15h30
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 20/04/2017
  • Le 22/12/2016