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Formation E-learning Cefira (#PAP_EL_M5)

Exigences concernant le personnel et le management de la qualité : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Exposer les différentes exigences des chapitres 2, 3, 6 et 13 de la partie II des BPF,
  • Développer les modalités d’application pour ces chapitres clés du guide.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque,
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

Personnel

  • Formation, qualification, hygiène.

Management de la qualité

  • Notion de « Quality Unit » et les responsabilités associées,
  • Libération,
  • Audits internes, 
  • Revue qualité des produits,
  • Gestion documentaire :
    • Procédures,
    • Enregistrements,
    • Données brutes.
  • Gestion des modifications :
    • Impact réglementaire.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 03/12/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 10h00 à 11h30
    260.00 € HT
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