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Formation E-learning Cefira (#PAP_EL_M4)

Exigences concernant la production et le conditionnement : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Exposer les différentes exigences des chapitres 8, 9 et 14 de la partie II des BPF,
  • Développer les modalités d’application pour ces chapitres clés du guide.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque,
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

Opérations de fabrication

  • Doubles vérifications,
  • Paramètres de conduite et limites pré-établies,
  • Prélèvements et contrôles en cours,
  • Mélanges de lots,
  • Maitrise de la contamination. 

Conditionnement et étiquetage

  • Articles de conditionnement,
  • Prévention des erreurs. 

Refus et réutilisation des matières

  • « Reprocessing »,
  • « Reworking »,
  • Récupérations.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 22/02/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 14h00 à 15h30
    260.00 € HT
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