Formation E-learning Cefira (#PAP_EL_M4)

• Qualité et assurance qualité
• Production
• Développement analytique et contrôle qualité

• Exposer les différentes exigences des chapitres 8, 9 et 14 de la partie II des BPF,
• Développer les modalités d’application pour ces chapitres clés du guide.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

• Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque,
• Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs,
• Personnel des affaires réglementaires,
• Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Opérations de fabrication

• Doubles vérifications,
• Paramètres de conduite et limites pré-établies,
• Prélèvements et contrôles en cours,
• Mélanges de lots,
• Maitrise de la contamination. 

Conditionnement et étiquetage

• Articles de conditionnement,
• Prévention des erreurs. 

Refus et réutilisation des matières

• « Reprocessing »,
• « Reworking »,
• Récupérations.

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