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Formation E-learning Cefira (#PAP_EL_M2)

Exigences concernant les locaux et les équipements : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Exposer les différentes exigences des chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF,
  • Développer les modalités d’application pour ces chapitres clés du guide.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque,
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

Bâtiments et installations

  • Analyse de risques en conception, en amélioration,
  • Notions de lutte contre la contamination et contamination croisée,
  • Les utilités, l’eau.

Équipements de production

  • Risques de contamination,
  • Identification,
  • Documentations techniques,
  • Maintenance.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

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