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Formation E-learning Cefira (#PAP_EL_M1)

Partie II des BPF et contexte réglementaire : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives, 
  • Expliciter le contenu de ce texte.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque, 
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs, 
  • Personnel des affaires réglementaires, 
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

État des lieux réglementaire

  • Évolution des exigences BPF appliquées aux substances actives pharmaceutiques :
    • FDA, Europe, France.

Présentation de la partie II des BPF européennes chapitre par chapitre

  • Architecture du guide,
  • Champ d’application et définition du « Starting Raw Material »,
  • Présentation des points clés de chacun des 19 autres chapitres du guide.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 12/04/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 14h00 à 15h30
    260.00 € HT
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