Des questions ? 01 46 04 48 41

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Formation E-learning Cefira (#OOS_EL_M3)

Interprétation et exploitation des résultats de l'enquête suite aux OOS : sur quelles bases peut-on libérer le lot ? E-learning

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d’un résultat hors spécification,
  • Connaitre les éléments indispensables à la prise de décision.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Pharmaciens responsables,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité,
  • Cadres des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité.

Résumé du programme

La gestion des OOS

  • Les textes réglementaires,
  • Rappel des étapes clés à respecter,
  • Les responsabilités.

Interprétation des résultats de l’investigation

  • Revue de la documentation de l’investigation : quelles sont les données nécessaires ?
  • Les différents scenarii possibles en fonction des résultats obtenus,
  • Justification de la décision,
  • Lien avec la gestion des déviations :
    • Mise en place de CAPA,
    • Evaluation de l’efficacité.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

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Sessions terminées

  • Le 29/09/2017
  • Le 23/05/2017