Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Les exigences réglementaires concernant la gestion des(...)

Formation E-learning Cefira (#OOS_EL_M1)

Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes ou atypiques E-learning

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une meilleure connaissance des exigences réglementaires,
  • Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d’un résultat hors spécification.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Cadres et techniciens des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
  • Auditeurs qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

Les textes applicables

  • FDA : « Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry »,
  • Les perspectives au niveau européen : Guideline MHRA,
  • Champ d’application,
  • Quelques définitions.

Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA

  • Identification et déclaration d’un résultat analytique OOS
  • Phase I : Enquête au laboratoire
    • Responsabilité de l’analyste,
    • Responsabilité de l’encadrement.
  • Phase II : Investigation complète
    • Revue de production, Tests additionnels au laboratoire,
    • Exploitation des résultats des tests,
    • Interprétation des résultats de l’enquête et décision sur le lot.

Zoom sur le guideline MHRA

  • Les spécificités,
  • Les non conformités en microbiologie.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Formations complémentaires

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
Inscription

Sessions terminées

  • Le 22/09/2017
  • Le 11/05/2017