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Nos formations Comment évaluer et formaliser l'impact d’une modification ?

Formation E-learning Cefira (#GMO_EL_M2)

Comment évaluer et formaliser l'impact d’une modification ? E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’importance de l’étape d’étude d’impact,
  • Savoir identifier les impacts potentiels,
  • Être capable d’utiliser les outils d’analyse de risque pour classifier les modifications.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Encadrement des unités de fabrication ou de synthèse chimique,
  • Galénistes et analystes des unités de développement et de contrôle,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Toute personne participant à la gestion des modifications.

Résumé du programme

Évaluation des impacts

  • Objectif,
  • Responsabilités,
  • A quelle étape du processus de gestion des modifications intervient l’évaluation des impacts ? 

Approche systématique

  • Analyser les éléments de la demande,
  • Détermination si besoin d’informations complémentaires,
  • Création d’une check-list d’impacts potentiels par secteur,
  • Classification des modifications en fonction de leur criticité : utilisation de l’analyse de risque,
  • Décision sur l’acceptabilité de la modification.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

1 Session à venir

  • Le 22/02/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 10h00 à 11h30
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 05/04/2017
  • Le 23/10/2014