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Formation E-learning Cefira (#GMO_EL_M1)

La procédure de change control : les étapes à suivre pour une modification réussie E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires,
  • Mettre en œuvre les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,
  • Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes,
  • Mettre en place système flexible, robuste et conforme à la réglementation.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Encadrement des unités de fabrication ou de synthèse chimique,
  • Galénistes et analystes des unités de développement et de contrôle,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Toute personne participant à la gestion des modifications.

Résumé du programme

Le cadre réglementaire

  • Définitions, rôle et objectifs du « change control »,
  • Domaines et champs d’application,
  • Tour d’horizon des référentiels existants : BPF parties I et II, 21 CFR part 211,
  • Les variations réglementaires.

Déroulement pas à pas de la méthode de gestion des modifications

  • Quand faut-il initier un change control ?
  • Définition des rôles et responsabilités,
  • Description et justification du changement,
  • Analyse d’impact,
  • Classification des modifications,
  • Établissement des plans d’actions et approbation,
  • Mise en œuvre, suivi et clôture,
  • Traçabilité du changement.

Erreurs à éviter

Fichier(s)

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Formation complémentaire

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Sessions terminées

  • Le 11/09/2018
  • Le 07/06/2018
  • Le 13/04/2018
  • Le 21/12/2017
  • Le 13/04/2017
  • Le 07/09/2015
  • Le 21/10/2014