- Comprendre les exigences réglementaires,
- Développer et mettre en œuvre un programme CAPA structuré,
- Identifier les données nécessaires à collecter,
- Mettre en évidence les anomalies et celles potentielles,
- Déployer un niveau d’effort proportionnel aux risques.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.
Identifier les exigences réglementaires
- Analyser les réglementations applicables,
- Comprendre les attentes des inspecteurs et des auditeurs,
- Définir le vocabulaire : correction, action corrective, action préventive,…
Définir les responsabilités
- Du management,
- De l’assurance qualité.
Déployer la méthodologie
- Identifier les données d’entrée,
- Évaluer ces données,
- Investiguer pour trouver les causes racine des dysfonctionnements et dysfonctionnement potentiels,
- Évaluer la criticité pour déterminer le besoin d’actions correctives et/ou préventives,
- Identifier les CAPA appropriées et établir le plan d’actions,
- Mettre en œuvre le plan d’actions,
- Évaluer l’efficacité des CAPA.
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