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Formation Cefira (#QBR)

Connaître la culture et les exigences qualité pharmaceutiques au Brésil et réussir ses inspections ANVISA

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Le Brésil, considéré comme l’une des cinq grandes puissances émergentes communément désignées par l’acronyme « BRICS » (Brésil, Russie, Indes, Chine et Afrique du Sud), avec des taux de croissance importants et une industrie pharmaceutique en pleine expansion, offre des opportunités stratégiques aux différents acteurs pharmaceutiques.
Si les débouchés au Brésil représentent un potentiel énorme, c’est également un marché complexe et opaque dont la réglementation s’avère particulièrement lourde.

Les portes du marché brésilien, bien qu’attractives, ne sont pas si simples à franchir. La maîtrise des exigences réglementaires et qualité brésiliennes et la connaissance des attentes des inspecteurs de l’ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)  sont des facteurs déterminants à la réussite de vos exportations sur le sol brésilien. 

Objectifs pédagogiques

  • Découvrir les éléments structurants de la culture brésilienne et ses particularités,
  • Connaître au travers des textes en vigueur, les spécificités des référentiels qualité pharmaceutiques brésiliens par rapport aux textes et BPF européens,
  • Comprendre l’organisation de l’autorité d’inspection (ANVISA), son rôle, ses pratiques,
  • Savoir intégrer ces différentes composantes, culturelles et réglementaires, pour assurer le succès de vos inspections ANVISA et la relation avec vos partenaires brésiliens.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de supports pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens responsables,
  • Services d’assurance qualité,
  • Toutes personnes concernées par les inspections : personnel des procédés pharmaceutiques (qualification / validation), des ateliers de fabrication, des laboratoires d’analyse ou de contrôle,
  • Sous-traitants de l’industrie pharmaceutique souhaitant approfondir les contraintes de leurs clients exportateurs au Brésil.

Résumé du programme

  • Le Brésil
  • La culture brésilienne et son influence sur les inspections
  • La réglementation qualité pharmaceutique brésilienne
  • Quelles différences avec les BPF européennes ?
  • Focus sur les lignes directrices qualité brésiliennes les plus récentes
  • Les clés du succès de vos inspections ANVISA

Fichier(s)

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