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Formation Cefira (#MTL)

ICH Q3D et impuretés élémentaires : principales approches analytiques

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de plusieurs sources. Elles peuvent être des catalyseurs résiduels ajoutés intentionnellement lors de la synthèse ou provenir d’interactions avec un équipement ou un emballage. Ces impuretés élémentaires doivent être contrôlées dans des limites acceptables.

Le guideline ICH Q3D décrit la liste des impuretés à contrôler et précise que les méthodes d’analyse utilisées doivent être spécifiques à chaque impureté élémentaire pour laquelle l’évaluation des risques indique qu’un contrôle est nécessaire.

Cette journée consécutive à celle qui traite de l’analyse de risque et de la définition d'une stratégie de contrôle, se focalise sur les approches analytiques recommandées pour le dosage des impuretés élémentaires.

Objectifs pédagogiques

  • Revoir et actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires,
  • Découvrir les différentes méthodes analytiques utilisées pour le dosage de ces impuretés,
  • Comprendre au travers d'exemples les méthodologies analytiques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité.

Résumé du programme

  • Connaître la réglementation
  • Techniques analytiques
  • Mise en œuvre des méthodes analytiques
  • Etudes de cas

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 16/11/2018 au 16/11/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 07/12/2017 à Paris
  • Le 15/06/2017 à Paris
  • Le 29/03/2017 à Paris
  • Le 31/03/2016 à Paris
  • Le 01/06/2015 à Paris
  • Le 03/07/2014 à Paris