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Formation Cefira (#PCMO)

La procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne : la comprendre et savoir l’utiliser dans le cadre des dossiers de demande d’AMM en Europe

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Affaires réglementaires

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

La Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) du Conseil de l’Europe est chargée de travailler sur le contrôle de la qualité des médicaments en Europe ainsi que sur des domaines spécifiques de la santé. La procédure de « Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne », officiellement créée en 1994 fait partie de ses activités. Elle est destinée à tous les fabricants ou fournisseurs de substances actives ou d'excipients, de produits présentant un risque d'EST (risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible) ou de produits à base de plantes utilisés dans la production ou la préparation de produits pharmaceutiques. Dans ce contexte, ces derniers peuvent soumettre une demande de CEP concernant :

  • L’évaluation de la capacité de la monographie à contrôler la pureté chimique et la qualité microbiologique de leur substance ou excipient,
  • L'évaluation de la réduction du risque d'EST conformément au chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée européenne « Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire » et de la nouvelle monographie relative aux « Produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales » (1483),
  • L’évaluation de la capacité de la monographie à contrôler leur drogue végétale ou leur préparation à base de plantes.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne,
  • Savoir comment soumettre des dossiers de demande de CEPs,
  • Savoir utiliser les CEPs lors de l’enregistrement des produits finis utilisant des matières premières couvertes par un CEP (partie 3.2.S des dossiers CTD de demande d’AMM) en Europe.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de supports pédagogiques.

Audience

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • La partie qualité des dossiers (substances actives et excipients) pour l'enregistrement des produits finis en Europre 
  • La procédure de certification
  • Les dossiers pour soumission à la DEQM
  • L’évaluation des dossiers
  • La compréhension des monographies et la gestion de leur révision dans le cadre de la certification 
  • Comment trouver les informations et documents en vigueur
  • Étude de cas

 

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Sessions terminées

  • Le 12/09/2013 à Paris