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Formation Cefira (#BPEX)

Les BPF pour les excipients à usage pharmaceutique : utiliser les référentiels IPEC afin de répondre aux besoins des laboratoires pharmaceutiques

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

L’application des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) est depuis longtemps une obligation pour les fabricants de produits finis de l’industrie pharmaceutique et plus récemment pour les fabricants de substances actives.

Avec les évolutions réglementaires récentes en France et en Europe et l’entrée en vigueur en Janvier 2013 de la Directive 2011/62/UE (texte visant à prévenir les médicaments falsifiés et introduisant l’application des BPF aux excipients pharmaceutiques), les fabricants d’excipients sont désormais aussi concernés.

Cependant, à ce jour, bien que des textes officiels fassent référence à des BPF pour excipients, il n’en existe aucun guide d’application. L’association IPEC Europe (International Pharmaceutical Excipients Council) œuvre depuis de nombreuses années à combler ce vide en proposant aux fournisseurs d’excipients une approche qualité flexible des BPF pouvant s’adapter à un secteur industriel particulier car non dédié uniquement à l’industrie pharmaceutique.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de cette formation vous aurez acquis :

  • Une approche pragmatique et rationnelle de l’application des BPF aux excipients afin de satisfaire les attentes des clients pharmaceutiques et des autorités,
  • Une connaissance du contexte règlementaire sur les excipients en Europe et dans le monde,
  • Une connaissance des éléments clés des référentiels IPEC BPF et BPD,
  • Des arguments pour savoir justifier vos pratiques en fonction des risques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Fabricants d’excipients pour l’industrie pharmaceutique amenés à intégrer les attentes BPF des clients pharmaceutiques et des autorités,
  • Services concernés des laboratoires pharmaceutiques souhaitant connaître l’organisation qualité des fabricants d’excipients et prendre en compte leurs exigences métiers (en développement, en contrôle, en production),
  • Personnel des services d’assurance qualité,
  • Auditeurs internes et externes.

Résumé du programme

  • Excipients et contexte réglementaire
  • La gestion des risques qualité
  • Les recommandations apportées par les référentiels IPEC
  • Construire et intégrer les recommandations IPEC sur la base d'un système de management de la qualité existant 
  • Implémenter les exigences BPF tout en répondant aux besoins spécifiques des utilisateurs de l'industrie pharmaceutique 
  • Traduire les pratiques spécifiques de son industrie pour répondre aux questions des utilisateurs de l'industrie pharmaceutique 
  • Les audits : comment les aborder efficacement ?

Fichier(s)

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Sessions terminées

  • Le 11/12/2013 à Paris