Formation Cefira (#SABI)

• Biotechnologies
• Qualité et assurance qualité

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

La fabrication des substances actives par le biais d’un procédé de biotechnologie demande non seulement de répondre aux exigences BPF « classiques » d’ICH Q7 ou partie II des GMP européennes, mais aussi à des exigences spécifiques liées à la nature des procédés utilisés. Une attention toute particulière doit notamment être portée à la caractérisation des banques cellulaires selon ICH Q5D, à la gestion du risque viral selon ICH Q5A, aux contrôles des intermédiaires et des substances actives, à l’environnement de production et à la stratégie de validation.

• Faire le point sur les réglementations applicables aux substances actives issues des biotechnologies,
• Comprendre les exigences particulières liées à ce type de produit et les mettre en application,
• Exposer en détail le chapitre 18 d’ICH Q7.

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de supports pédagogiques.

• Cadres et techniciens impliqués dans le développement et la production de substances actives issues des biotechnologies,
• Personnel de contrôle qualité, de développement analytique, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• Contexte réglementaire
• Assurance de la qualité
• Locaux et matériels
• Gestion des matières
• Production et contrôle qualité : exigences spécifiques
• Substances actives utilisées en essais cliniques