Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations BPF appliquées aux substances actives fabriquées par culture(...)

Formation Cefira (#SABI)

BPF appliquées aux substances actives fabriquées par culture cellulaire ou fermentation

Domaine(s)

  • Biotechnologies
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

La fabrication des substances actives par le biais d’un procédé de biotechnologie demande non seulement de répondre aux exigences BPF « classiques » d’ICH Q7 ou partie II des GMP européennes, mais aussi à des exigences spécifiques liées à la nature des procédés utilisés. Une attention toute particulière doit notamment être portée à la caractérisation des banques cellulaires selon ICH Q5D, à la gestion du risque viral selon ICH Q5A, aux contrôles des intermédiaires et des substances actives, à l’environnement de production et à la stratégie de validation.

Objectifs pédagogiques

  • Faire le point sur les réglementations applicables aux substances actives issues des biotechnologies,
  • Comprendre les exigences particulières liées à ce type de produit et les mettre en application,
  • Exposer en détail le chapitre 18 d’ICH Q7.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de supports pédagogiques.

Audience

  • Cadres et techniciens impliqués dans le développement et la production de substances actives issues des biotechnologies,
  • Personnel de contrôle qualité, de développement analytique, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Contexte réglementaire
  • Assurance de la qualité
  • Locaux et matériels
  • Gestion des matières
  • Production et contrôle qualité : exigences spécifiques
  • Substances actives utilisées en essais cliniques

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
Inscription Demande d'intra