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Nos formations Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Formation Cefira (#RGBI)

Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Biotechnologies

Contexte

L’industrie pharmaceutique s’oriente de plus en plus vers le développement de produits biologiques à visée thérapeutique.

Pour un produit destiné au marché international, l’industriel devra assurer un développement approprié et garantir sa conformité aux référentiels applicables selon le type de produit biologique.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différentes catégories des médicaments biologiques,
  • S’approprier les réglementations applicables,
  • Identifier les spécificités applicables selon les catégories de produits biologiques.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Personnel des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement,
  • Toute personne concernée par les médicaments biologiques, souhaitant élargir ou actualiser ses connaissances sur la réglementation en vigueur.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Spécificités des médicaments biologiques lors du développement
  • Cas de anticorps monoclonaux : mAb
  • Cas des médicaments de thérapie innovante : MTI
  • Cas des médicaments dérivés du plasma : MDP

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 02/11/2020 au 03/11/2020
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,250.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 16/09/2019 à Paris
  • Le 03/07/2018 à Paris
  • Le 11/12/2017 à Paris
  • Le 06/06/2017 à Paris
  • Le 05/12/2016 à Paris
  • Le 09/06/2016 à Paris
  • Le 07/12/2015 à Paris
  • Le 11/06/2015 à Paris
  • Le 08/12/2014 à Paris
  • Le 12/06/2014 à Paris