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Nos formations Auditez votre système qualité pharmaceutique selon ICH Q10

Formation Cefira (#ASQ)

Auditez votre système qualité pharmaceutique selon ICH Q10

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra

Le guide ICH Q10 propose un modèle de système qualité pharmaceutique intégrant les concepts ISO de la qualité. La mise en œuvre progressive de ces évolutions, dans les systèmes qualité BPF actuels, nécessite une adaptation de vos approches d’audits et de leur périmètre.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les différences entre un audit produit et un audit système,
  • Cibler et d’interpréter les éléments clés d’ICH Q10 à auditer,
  • Intégrer l’approche processus dans vos audits,
  • Élargir le champ de l'audit BPF à l'efficacité et au risque système.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur ICH Q10.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices,
  • Jeux de rôle,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Fabricants de produits finis ou de principes actifs pharmaceutiques,
  • Auditeurs et personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Rappels sur ICH Q10
  • Comment aborder l’audit du système qualité selon ICH Q10 ?
  • Analyser l’organisation en place
  • Examiner les responsabilités de la direction
  • Évaluer l’efficacité du système qualité pharmaceutique
  • Statuer sur le niveau de maîtrise et de conformité global
  • Mettre en situation : jeux de rôles sur différentes phases d’audit

Fichier(s)

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