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Formation Cefira (#ADA)

Immunogénicité et bioanalyse : validation des méthodes de détection des anticorps induits par les médicaments biologiques (ADA : Anti Drug Antibody)

Domaine(s)

  • Bioanalyse
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique
  • Biotechnologies

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Tous les médicaments biologiques ont un potentiel immunogène. Les protéines thérapeutiques sont donc toujours susceptibles de provoquer une réponse immunitaire lorsqu’elles sont administrées à un organisme. Les conséquences de cette réponse immunitaire peuvent être plus ou moins graves : neutralisation de l’activité thérapeutique du médicament, inhibition de son efficacité, choc anaphylactique sévère et risque sérieux pour le patient.

L’évaluation du potentiel immunogène d’un médicament biologique avant sa première administration chez l’Homme, est donc essentielle et une exigence des autorités d’enregistrement.

Ce potentiel se manifeste notamment par l’induction d’anticorps orientés contre les médicaments biologiques (ADA : « anti drug antibody ») qu’il est important de détecter par des méthodes de bioanalyse fiables et correctement validées. La validation de telles méthodes a certaines particularités et des différences notables par rapport aux approches classiques de validation en bioanalyse. Elle s’appuie sur des textes réglementaires et recommandations spécifiques.

L’objectif de cette formation est de fournir les bases et les informations utiles pour vous aider à optimiser vos validations des méthodes analytiques utilisées dans les études d’immunogénicité (méthodes immunologiques uniquement).

Différents exemples et études de cas viennent compléter les points abordés et illustrer de façon concrète les méthodologies présentées.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes de l’immunogénicité et ses conséquences,
  • Connaître les textes réglementaires et recommandations applicables,
  • Identifier les principales méthodes immunoanalytiques utilisées pour la détection des anticorps,
  • Connaître les critères et particularités à prendre en compte pour vous aider à optimiser le développement et la validation de ces méthodes,
  • Acquérir la méthodologie pour mettre en œuvre les validations.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel rattaché aux services de bioanalyse,
  • Toute personne impliquée dans l’utilisation et la validation de méthodes de détection des ADA.

Résumé du programme

  • L’immunogénicité : principes généraux
  • Textes de référence et recommandations
  • Méthodologie de la validation et ses différentes étapes
  • Étude de cas pour l'analyse de résultats
  • Le suivi des dosages en routine

Fichier(s)

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