Nos formations Questions réglementaires et pratiques sur les études de(...)
Les études de stabilité des médicaments sont une exigence réglementaire. La démarche est assez bien encadrée par les guides ICH Q1 (A - F) : zones climatiques, conditions expérimentales, nombre de lots...
Toutefois, au cours de la vie du produit, de nombreuses questions d’ordre réglementaires et pratiques se posent sur le terrain :
Cette formation répond à toutes les questions soulevées de façon chronique dans les projets et les dossiers.
N.B. : Cette formation ne se substitue pas au module « Les études de stabilité des produits pharmaceutiques » (Réf. STA ) beaucoup plus axé et approfondi sur la démarche expérimentale et les approches statistiques du traitement et de l’interprétation des données.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
