Le CTD « Common Technical Document » est le résultat d’une volonté d’harmonisation du format de soumission des dossiers d’enregistrement dans les trois principales zones réglementaires (Europe, Etats-Unis et Japon). Les enjeux du CTD sont tels qu’il convient de maîtriser parfaitement la préparation et la présentation des différents modules qui le composent.
Cette formation constitue le troisième volet d’une série consacrée à l’élaboration des différentes parties du CTD en se focalisant sur la partie clinique du dossier.
Il est recommandé d’avoir des connaissances générales sur les différentes étapes d’un développement clinique.
- Le common technical document
- Le module 5 : « clinical study reports »
- Le module 2.7 : « clinical written and tabulated summaries »
- Le module 2.5 : « clinical overview »
- Le module 1.3 : « summary of product characteristics (spc) »
- Quelques spécificités
- Impact sur le développement des molécules et leur soumission
- Etudes de cas concrets
Formations complémentaires :
- « Le CTD et le dossier pharmaceutique » - réf : CTD,
- « Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC.
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site-
Créer un compte
Cefira
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
En savoir plus...
