Un produit générique est une spécialité pharmaceutique de plein droit. Cela implique qu’il doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au même titre que la spécialité à laquelle il se réfère et est soumis à des procédures de contrôle et d’inspection analogues par les autorités de tutelle.
Toutefois la constitution du dossier d’AMM d’un générique diffère dans le sens où par exemple, certains aspects comme la démonstration de l’efficacité peuvent s’appuyer sur des études non cliniques et cliniques déjà menées.
Le contenu de ce dossier présente donc des particularités qu’il est important de maîtriser pour préparer des dossiers conformes aux réglementations en vigueur et éviter ainsi des situations de refus lors de leur évaluation.
Cette formation présente une vue d’ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques. Elle met l’accent sur la réglementation en vigueur pour la soumission et sur les différentes procédures de dépôt (stratégies) possibles. Puis elle aborde le contenu attendu dans chaque module et souligne les différences par rapport à un dossier classique ainsi que les cas particuliers qui peuvent être rencontrés.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
