Formation Cefira (#IMP)

• Affaires réglementaires
• Développement analytique et contrôle qualité

Le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques est l’objet d’une préoccupation essentielle des analystes de l’industrie pharmaceutique et d’une attention particulière des autorités de santé. Il s’agit de s’assurer de la qualité des produits mais également de leur sécurité.

Ce sujet concerne en premier lieu les fabricants de substances actives et de matières premières, mais aussi les fabricants d’articles de conditionnement, et finalement les fabricants de produits finis dont la responsabilité pharmaceutique se trouve engagée en termes de qualité et de sécurité des médicaments.

N.B. : Ce stage est appliqué au domaine du médicament issu de la synthèse organique mais ne concerne pas les produits d’extraction naturelle ou issus de la biotechnologie.

• Connaître les différents types d’impuretés et la définition des spécifications des impuretés selon leur nature dans le contexte pharmaceutique et réglementaire associé,
• Approfondir la connaissance et l’interprétation des textes réglementaires, en s’appuyant tout particulièrement sur la démarche de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle des impuretés,
• Acquérir une démarche raisonnée pour identifier puis quantifier les impuretés, et valider les méthodes de recherche et de dosage utilisées,
• Savoir rapporter et rédiger les données du développement dans un dossier d’enregistrement au format CTD.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Pharmaciens, ingénieurs, techniciens des services de recherche et développement chimique et pharmaceutique, et des laboratoires de contrôle analytique,
• Personnel des affaires réglementaires et de l’assurance qualité.

• Introduction et contexte réglementaire
• Spécifications des impuretés : généralités
• Les impuretés dans les principes actifs
• Les impuretés dans les excipients
• Les impuretés dans les produits finis
• Processus de dégradation du principe actif et études de stabilité
• Analyse qualitative et quantitative des impuretés
• Les solvants résiduels
• Les impuretés génotoxiques
• Les impuretés élémentaires
• Les impuretés et le dossier d’enregistrement
• Synthèse et conclusion

N.B. : Formation complémentaire : « Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments » - Réf : IPTX.

• IPTX - Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments