Formation Appliquer les bonnes pratiques cliniques : savoir répondre aux exigences d'ICH E6 et ses révisions

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Appliquer les bonnes pratiques cliniques : savoir répondre aux exigences d'ICH E6 et ses révisions

Domaine(s)

Qualité et assurance qualité
Recherche et développement clinique

Contexte

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigences et de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essais cliniques.

Cette formation présente une application concrète des BPC pour vous permettre de réaliser vos essais cliniques selon des standards de qualité reconnus au niveau international et dans un objectif de conformité.

Objectifs pédagogiques

Comprendre l’importance des BPC,
Définir son champ d’application,
Situer ce référentiel dans le contexte de la réglementation clinique et le relier aux nouvelles dispositions réglementaires en vigueur,
Acquérir une vision claire de sa structure et de ses différentes exigences,
Savoir comment répondre aux différentes exigences.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Quiz,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Chefs de projets cliniques,
Attachés de recherche clinique,
Assistant(e)s de projets cliniques,
Toute personne impliquée dans des essais cliniques,
Personnel des services AQ clinique.

Résumé du programme

Développement clinique et BPC
Historique et fondements des bonnes pratiques cliniques
ICH et BPC
Les BPC dans le contexte de la réglementation clinique
Les bonnes pratiques cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
Atelier pratique
Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d’un essai clinique
Application des BPC dans la conduite d’un essai clinique

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 25/08/2023

Référence :	BPC
Formation :	Appliquer les bonnes pratiques cliniques : savoir répondre aux exigences d'ICH E6 et ses révisions
Dates :	Session du 20/06/2024 au 21/06/2024
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio
Durée :	2 jour(s)
Coût :	1,400.00 € HT

Formation Cefira (#BPC)