Nos formations L’analyse de risques appliquée aux projets de validation dans(...)
Dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés (chimie fine, biotechnologies, cosmétiques...), les opérations de fabrication doivent être réalisées dans des installations qualifiées avec des procédés validés afin de garantir la reproductibilité des lots et la conformité des produits aux spécifications établies lors des validations.
Compte tenu de ces contraintes, l’analyse de risques constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en œuvre d’un projet de validation.
Elle permettra en effet, grâce à l’identification préalable des paramètres critiques d’un produit ou d’un procédé et de leur pondération, de savoir orienter ses efforts de validation et d’optimiser les étapes de qualification (QI, QO, QP) qui en découlent.
Elle aidera également au choix d’approches raisonnées pour la gestion des changements.
Avoir des connaissances sur les principes de base des validations / qualifications.
