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Formation Cefira (#BMK)

Implication des biomarqueurs dans les différentes étapes du développement pharmaceutique

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique
  • Bioanalyse

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Les biomarqueurs jouent désormais un rôle majeur dans le développement d’un médicament.

De la recherche de nouvelles entités actives à la mise sur le marché d’un médicament, l’utilisation des biomarqueurs devient incontournable.

Biomarqueurs de toxicité, d’exposition, d’activité ou encore de pronostic, ils interviennent dans différentes phases des processus de R&D et plus largement tout au long de la vie du médicament, du screening à la phase IV.

Ils peuvent permettre, par exemple, de comprendre des mécanismes d’action, d’apporter la preuve d’un concept, de garantir l’exposition de l’organisme au principe actif ou son efficacité et sa sécurité, d’optimiser des essais cliniques… Ils interviennent également comme de vrais outils de décision dans les stratégies de développement d’un produit pharmaceutique.

Ils vont devenir un des outils majeurs de la médecine « personnalisée » comme commencent à l’exiger les différentes autorités de santé partout dans le monde.

Cet enseignement présente un état des lieux des connaissances actuelles sur les biomarqueurs :

  • Les techniques permettant de les rechercher,
  • Les critères de validation,
  • Leur planification et utilisation dans les différentes étapes des processus R&D,
  • Les biomarqueurs d’imagerie sont également traités spécifiquement.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Laboratoires de R&D pharmaceutique,
  • Personnel, encadrement ou techniciens, impliqué dans des programmes de recherche en screening ou en développement pharmacologique, pharmacocinétique et toxicologique,
  • Personnel des départements de recherche clinique,
  • Personnel des laboratoires de biologie moléculaire.

Résumé du programme

  • Introduction : biomarqueurs et développement pharmaceutique
  • Définitions et vue d'ensemble des biomarqueurs
  • Biomarqueurs : stratégie et outil d'aide à la décision
  • Un document clé : le CDP exploratoire
  • Exemple : les biomarqueurs du système nerveux central
  • Implication des biomarqueurs dans les différentes étapes du développement 
  • L’apport des biomarqueurs dans le développement clinique
  • Biomarqueurs et autorités d'enregistrement
  • Recherche des biomarqueurs
  • Biomarqueurs et modélisation PK/PD

Fichier(s)

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Sessions terminées

  • Le 17/10/2013 à Paris