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Formation Cefira (#QPE)

Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production et de distribution d’eau à usage pharmaceutique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Validations et qualifications
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Contexte

Dans l’industrie pharmaceutique mais aussi dans de nombreux secteurs apparentés, l’eau est une des matières premières les plus importantes intervenant dans de multiples utilisations (excipient, préparation de réactifs, désinfection, purification...) et doit répondre à des spécifications bien précises.

La maîtrise de la contamination de l’eau et le maintien de sa qualité au cours des étapes de production et de distribution, sont donc un souci permanent dans ces domaines d’activités tant les aspects qualité, éthique, réglementaire et économique sont importants.

Cette formation présente dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication et en fonction des réglementations en vigueur, les différents aspects de la maîtrise de la qualité des systèmes de production d’eau. Il sera fait état également de l’importance de la documentation associée.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire et normatif,
  • Acquérir des connaissances sur les technologies de production, de distribution, de stockage et les matériaux utilisés,
  • Identifier les paramètres de qualité physico-chimiques et biologiques,
  • Connaître la démarche détaillée des étapes de qualification,
  • Savoir comment assurer le suivi et la maintenance préventive lors du fonctionnement en routine.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Toute personne concernée par l’utilisation de l’eau dans les industries pharmaceutiques et apparentées, en développement ou en industrialisation,
  • Personnes impliquées dans la mise en place ou la qualification de systèmes de traitement d’eau dans le cadre d’un projet BPF,
  • Personnel en charge de la maintenance des systèmes de production d'eau.

Résumé du programme

  • Contexte réglementaire et normatif
  • Connaissance de l’eau et principaux paramètres
  • Production d’eau et technologies associées : les qualités d’eau
  • Stockage et distribution d’eaux pharmaceutiques
  • Présentation de différents schémas et photos d’installations
  • Autres aspects déterminants pour la qualité des eaux
  • Les installations de production d’eau et les étapes de qualification
  • Suivi en routine
  • Ateliers : études de cas concrets sous forme de travaux dirigés

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 05/12/2018 au 06/12/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra
Formation Certifiante

Sessions terminées

  • Le 26/03/2018 à Paris
  • Le 09/10/2017 à Paris
  • Le 20/03/2017 à Paris
  • Le 03/10/2016 à Paris
  • Le 21/03/2016 à Paris
  • Le 07/10/2015 à Paris
  • Le 01/04/2015 à Paris
  • Le 05/11/2014 à Paris
  • Le 09/04/2014 à Paris