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Formation Cefira (#SPTR)

Le développement des protéines thérapeutiques : évaluation de la sécurité et aspects pharmacocinétiques

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique
  • Biotechnologies

Contexte

Les protéines thérapeutiques occupent une place importante dans le monde pharmaceutique. La nature de ces molécules (taille, caractéristiques biologiques et physico-chimiques, instabilité, pouvoir immunogène…) leur confère des propriétés particulières qui nécessitent une adaptation des programmes de développement non clinique et des approches spécifiques dans les études par rapport aux médicaments dits « classiques ».

Cette formation présente les principaux aspects de l’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques ainsi que de leurs propriétés pharmacocinétiques.

Des exemples dans différentes classes ou indications thérapeutiques permettront d’illustrer concrètement les approches, les stratégies mises en œuvre et l’interprétation des textes.

N.B. : Les aspects relatifs à l’évaluation de la sécurité biologique (virale...) ne sont pas abordés en détail dans cette formation.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les spécificités de l’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques : aspects réglementaires, études requises…
  • Expliquer les cas où il est nécessaire de mener des évaluations particulières
  • Définir les notions de comparabilité et de biosimilaires,
  • Identifier les principales caractéristiques et particularités pharmacocinétiques des protéines thérapeutiques,
  • Connaître les approches bioanalytiques utilisées.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Avoir des notions de base sur l’évaluation non clinique de la sécurité des médicaments et en ADME.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Responsables de projet, directeurs d’étude,
  • Toute personne impliquée dans les projets de développement et d’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques : toxicologues, pharmacologues, biochimistes, cliniciens...
  • Personnel des services de pharmacocinétique et de bioanalyse,
  • Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Jour 1

  • Introduction
  • Évaluation de la sécurité : spécificités
  • Études de cas examinant différentes classes de produits ou d’indications thérapeutiques
  • Biosimilaires

Jour 2

  • Pharmacocinétique des protéines d’intérêt thérapeutique
  • Immunogénicité
  • Bioanalyse

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 30/11/2020 au 01/12/2020
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,290.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 18/10/2018 à Paris
  • Le 29/05/2017 à Paris
  • Le 30/05/2016 à Paris
  • Le 03/12/2015 à Paris
  • Le 11/05/2015 à Paris
  • Le 13/11/2014 à Paris
  • Le 22/05/2014 à Paris