Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD (1 jour)

Formation en classe virtuelle Cefira (#QCTD_CV)

Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences
  • Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

  • Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3,
  • Savoir anticiper les questions lors de l’évaluation par une autorité de santé,
  • Savoir répondre aux questions des évaluateurs.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur le contenu et la structure du module 3 du CTD.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

Toute personne amenée à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

Anticiper et se préparer aux questions réglementaires : quand et pourquoi ?

C as Chemistry : questions sur la partie chimie de la substance active

  • Le starting material : qualité des matières premières,
  • La voie et le procédé de synthèse, les intermédiaires de synthèse, les données structurales,
  • Les impuretés, les études de dégradation forcée,
  • Les spécifications : principe actif nouveau ou substance décrite dans une pharmacopée,
  • Les méthodes de contrôle et la validation des méthodes,
  • Les substances de référence,
  • Les études de stabilité.

M as Manufacture : questions sur la partie procédé de fabrication du produit fini

  • Le développement de la formule et sa justification,
  • Le procédé de fabrication et la validation du procédé,
  • Les étapes critiques du procédé et les contrôles qualité.

C as Control : questions sur la partie analytique

  • Les spécifications : à libération et à péremption,
  • Les méthodes de contrôle et la validation des méthodes, 
  • Les impuretés : questions de la mass balance, estimation LOD - LOQ,
  • Les substances de référence : justification structurale et quantitative, stabilité,
  • Le conditionnement du produit fini : qualité des matériaux, études d’interaction contenu-contenant,
  • Les études de stabilité.

Lien avec les autres modules 

  • En particulier le module 2.

Rédaction des réponses

  • Savoir rédiger certains paragraphes et les réponses aux questions pour en faciliter l’évaluation.

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Sessions terminées

  • Le 23/06/2020